体外诊断试剂盒公告号CE认证怎么办理？

体外诊断试剂盒公告号CE认证怎么办理？

浙江德清2021年1月8日 /美通社/ --数问生物至近宣布其SARS-COV-2RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证。数问还获得了中国政府机构的出口许可，可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。

该试剂盒通过实时逆转录PCR（rRT-PCR）定性检测上/下呼吸道样本中的SARS-CoV-2核酸，可以在数小时内帮助确认目标人群是否感染COVID-19。具体而言，该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本，经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台，包括ABI7500，ABI 7500Fast，QuantSudio Dx，Cobas® Z480，LightCycler®480II，CFX96，Rotor-Gene Q和SlAN-96S。

测试包含了针对SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特异性引物和探针，确保其可以排除其他相关序列包括CoV229E，CoV HKU1，CoV NL63，SARS-CoV，MERS和CoV OC43的干扰。对已经出现的变异体（S. 501Y.V2, VUI-202012/01），该试剂盒同样可以有效检出。

数问公司董事长和CEO张以哲表示，“该试剂盒获得CE认证意味着我们可以更好的助力COVID-19检测，并在全球范围内以经济高效的方式助力抗击疫情。”

在此次获得认证后，数问将更广阔的进军全球市场，通过其分销网络为政府机构和医疗单位提供相应试剂盒。