体外诊断CE认证

体外诊断CE认证:

1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令) ,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断

用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带

有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义:

"体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的，无论单

独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装

置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全

性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1 ) Annex II EC符合性自我声明;

2) Annex IV EC符合性声明(全面质量保证体系) ;

3 ) Annex V EC型式检查;

4)AnnexVIEC品验证;

5)AnnexVIIEC符合性声明(生产质量保证体系)。

另:分类属于"Other" 的产品在满足IVDD指令要求后,通过AnnexI途径，在产品 上使用CE标志 ,无

需公告机构参与。