MDR（EU 2017/745）申请CE认证资料要求

新的MDR（EU2017/745）指令实施后，申请CE认证需提交以下资料：

MDR（EU 2017/745）申请CE认证资料要求

MDR申请提交文档清单：

1. Executive summary(option) 

摘要（选项）

2. Declaration of conformity

符合性声明

3. Devicedescri tion of

器械描述

4. Technical specification

技术规范

5. Previous and similar generation

以前的或类似器械的引用

6.  Labels and IFU(Instructionfor use)

标签和使用说明书

7.GSPR(General Safety&Performance  Requirements) checklist

通用安全和性能要求清单

8.  List of standards

标准/法规清单

9. Benefit-risk analysis and risk management

收益-风险分析和风险管理

10.  Description of thedesign

设计说明

11.  Production V&V*

生产

1）Electrical safety

电气安全

2）Electromagnetic compatibility

电磁兼容

3）Mechanical safety

机械安全

4）Reliability and  lifetime

可靠性和寿命

5）Diagnostic device with measuringfunction

具有诊断和测试功能的器械

6）Combination with  otherdevice

与其连接的器械

7）Human factor and usability

人的因素和可用性（非专业人员使用）

8）Software verification &validation

软件验证&确认

9）Other pre-clinical  test;device specific bench test

其他临床前测试;设备特定货架试验

10）Bioburden and sterilization

微生物污染水平和灭菌

11）Packaging qualification and shelflife

包装质量和保质期

12）Packaging testing  for handingand transport

搬运和运输的包装试验

13）Hygienic reprocessing of device

设备的卫生后处理

14）Biological  evaluation

生物学评价

15）Other pre- clinical test;in-vitro/animal studies

其他临床前测试;体外和动物实验

16）Clinical Evaluation

临床评价

17）SSCP（Summary of Safety and ClinicalPerformance）

安全性和临床性能

18）Implant card

植入物卡

19）Medicinal product

含有药物产品

20）Tissue or cells of animal or humanongin

动物或人类来源的组织或细胞

21）Absorbed or locally dispersedsubstances

可吸收或局部扩散的物质

22）CMR or endocrine disruptivesubstances

含有CMR（致癌，致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械

23）Disposal consideration

12. Description of manufacturing process and their validation and QC

制造过程的描述及其验证和质量控制

13. Post-market surveillance(PMS)

上市后监督

14. Installation, repair&service, and maintenance

安装，维修&服务，维护

15. Design change records(option)

设计更改记录（选项）

这里可以看出，新的MDR（EU 2017/745）指令相对MDD(93/42/EEC)对CE技术文件要求更加系统化、全面化，更加注重以风险管理为策略，要求对医疗器械全生命周期进行管控，进而确保器械安全、有效，并符合欧盟法规要求。