新的MDR（EU2017/745）指令实施后，申请CE认证需提交以下资料：
MDR（EU 2017/745）申请CE认证资料要求
MDR申请提交文档清单：
1. Executive summary(option)
摘要（选项）
2. Declaration of conformity
符合性声明
3. Devicedescri tion of
器械描述
4. Technical specification
技术规范
5. Previous and similar generation
以前的或类似器械的引用
6. Labels and IFU(Instructionfor use)
标签和使用说明书
7.GSPR(General Safety&Performance Re) checklist
通用安全和性能要求清单
8. List of standards
标准/法规清单
9. Benefit-risk analysis and risk management
收益-风险分析和风险管理
10. Description of thedesign
设计说明
11. Production V&V*
生产
1）Electrical safety
电气安全
2）Electromagnetic compatibility
电磁兼容
3）Mechanical safety
机械安全
4）Reliability and lifetime
可靠性和寿命
5）Diagnostic device with measuringfunction
具有诊断和测试功能的器械
6）Combination with otherdevice
与其连接的器械
7）Human factor and usability
人的因素和可用性（非专业人员使用）
8）Software verification &validation
软件验证&确认
9）Other pre-clinical test;device specific bench test
其他临床前测试;设备特定货架试验
10）Bioburden and sterilization
微生物污染水平和灭菌
11）Packaging and shelflife
包装质量和保质期
12）Packaging testing for handingand transport
搬运和运输的包装试验
13）Hygienic reprocessing of device
设备的卫生后处理
14）Biological evaluation
生物学评价
15）Other pre- clinical test;in-vitro/animal studies
其他临床前测试;体外和动物实验
16）Clinical Evaluation
临床评价
17）SSCP（Summary of Safety and ClinicalPerformance）
安全性和临床性能总结
18）Implant card
植入物卡
19）Medicinal product
含有药物产品
20）Tissue or cells of animal or humanongin
动物或人类来源的组织或细胞
21）Absorbed or locally dispersedsubstances
可吸收或局部扩散的物质
22）CMR or endocrine disruptivesubstances
含有CMR（致癌，致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械
23）Disposal consideration
12. Description of manufacturing process and their validation and QC
制造过程的描述及其验证和质量控制
13. Post-market surveillance(PMS)
上市后监督
14. Installation, repair&service, and maintenance
安装，维修&服务，维护
15. Design change records(option)
设计更改记录（选项）
这里可以看出，新的MDR（EU 2017/745）指令相对MDD(93/42/EEC)对CE技术文件要求更加系统化、全面化，更加注重以风险管理为策略，要求对医疗器械全生命周期进行管控，进而确保器械安全、有效，并符合欧盟法规要求。
