医疗器械CE认证MDR技术文件指令解析

医疗器械CE认证MDR技术文件指令解析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日,MDR指令在欧盟将开始强制执行，但欧盟考虑目前疫情的严峻形势，以及相关的医疗设施需求，将MDR的实施时间推迟一年，至2021年5月26日！如果按照原定时间实施政策，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题。

而CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于“技术档案”的要求有所差别，在这里仅以原医疗器械指令MDD93／42／EEC要求对CE技术文件进行列举，

主要内容如下：

1、产品名称、分类

2、产品概述（包括类型和预期用途）

(1)产品的历史沿革

(2)技术性能参数

(3)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

(4)产品的图示与样品

(5)产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估和预防措施

5、生产质量控制

(1)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

(2)产品的灭菌方法和确认的描述

(3)灭菌验证

(4)产品质量控制措施

(5)产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

(1)包装材料说明

(2)标签

(3)使用说明书

7、技术评价

(1)产品检验报告及相关文献

(2)技术概要及观点

8、风险管理

(1)产品潜在风险报告及相关文献

(2)潜在风险的概要及观点

9、临床评价

(1)产品临床测试报告及相关文献

(2)临床使用概述及观点

1)产品出厂检测报告

2)产品型式检测报告

3)基本要求检查表备注

(3)临床研究

包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

(4)生物兼容性测试

（A）第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；（B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

(5)临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

(6)包装合格证明

（7）标签、使用说明

（8）（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

10、欧盟授权代表信息及协议

11、符合基本要求表

12、协调标准

13、警戒系统程序