高清播放机CCC工厂检查流程
更新:2025-01-23 07:07 编号:12059656 发布IP:163.125.198.144 浏览:26次- 发布企业
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详细介绍
高清播放机CCC工厂检查发现问题
2013年1月5日,我司相关人员陪同CCC工厂检查员审查了一家生产高清播放机的生产企业
8:00到工厂。先讲述一下该工厂大概情况:
1、 该家工厂3个月前刚获得过同类产品的CCC证书。
2、 此次申请的产品属于III类设备,不带电源销售无特别例行检测项目。
3、 CCC报告中仅有一个关键件----主板。而主板又是外购。
4、 质量负责人也有相应经验。
5、 工厂准备的样机完全与送样样机一致。
以上这些实力,工厂觉得完全有把握顺利通过CCC工厂检查,实际验厂时还是发现了以下问题:
1、 实验室报告中安全关键件清单无电源适配器、电磁兼容关键件清单中却列出了电源适配器。(属于实验室责任)
2、 工厂实际生产厂地为6楼,营业执照上地址为4楼。(属于沟通问题)
3、 来料检验报告时间为来料到达之前。(属于应急补充资料、忙中出错)
4、 检查员要求现场生产,包括现场做领料单。而不是通过拆机重新组装的方式。(属于准备不充分)
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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