不得不说三类医疗器械办理确实很有难度，建议有条件的小伙伴可以找专业的代办公司进行代办，深圳市企航财务代理有限公司专业办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题.
医疗器械分为一类，二类，三类，近期小编了解到一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械经营许可证办理流程及具体分类，也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证，今天小编就来给大家讲讲医疗器械的相关知识吧。
其实医疗器械大体分为三类，其中一类医疗器械比较普通，不需要备案以及申请许可证可以直接经营，二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于较别的，其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。
去年疫情的爆发，导致医疗用品需求暴涨，比如医用口罩、医用酒精、医用消毒液等等，你知道企业销售这类产品是需要许可证的么？那就是二类医疗器械备案。
宝安区、龙华新区和龙岗区深圳全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械，实力出证，快到1天证件到手！办理医疗器械经营和生产许可不是一件简单的事情，需要花费大量的时间、金钱和人脉以及关系，算下来的话还不如找我们办理来得更划算些，毕竟找我们办的话您仅仅需要花费一点金钱，我们会全心全意帮您办好。
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销售医疗器械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可，销售二类医疗需要办理二类备案证，需要有实际的办公地址，还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人；销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址，要有质量管理人和主管检验师才可以，需要现场核查地址。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
需要办理的证件清单:
1营业执照
2第二类器械经营备案凭证
3网络销售备案
有需要了解的朋友可以咨询小编
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专ye或相关专ye人员证书、身份证明与简历
二、医疗器械公司注册流程
1到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料:
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》