一类医疗器械注册申请材料?一类医疗器械备案如何申请?怎么办理?
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
扩展资料
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
如何办理一次性使用病毒采样管一类医疗器械备案,具体备案流程?
更新:2024-05-10 08:16 发布者IP:119.123.30.110 浏览:0次- 发布企业
- 太平洋投资(深圳)有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:太平洋投资(深圳)有限公司组织机构代码:440301116785124
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 一类产品备案、东莞备案一类产品
- 所在地
- 手机和薇信同号--沟通更方便!免费咨询+服务满意为止!
- 手机
- 18200989595
- 联系人
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 18200989595
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
公司新闻
- 三类医疗器械经营许可证办理全流程三类医疗器械经营许可证办理全流程一、前期准备了解法规:详细阅读并理解国家关于三类... 2024-05-09
- 详解三类医疗器械经营许可的办理流程和要求三类医疗器械经营许可的办理流程和要求如下:办理流程:准备申请材料:申请人需要按照... 2024-05-09
- 三类医疗器械经营许可:申请、审批与领证流程三类医疗器械经营许可的申请、审批与领证流程如下:申请:申请人向行政受理服务中心提... 2024-05-09
- 医疗器械许可证和药品许可证之间的区别是什么医疗器械许可证和药品许可证之间的区别主要体现在以下几个方面:审批主管部门不同:医... 2024-05-09
- 三类医疗器械经营许可证办理全攻略医疗器械经营许可证和生产许可证的主要区别体现在以下几个方面:适用范围和目的:医疗... 2024-05-09