国内多地爆发疫情，新冠抗原诊断试剂成为了火热的医疗器械产品之一，很多人都很想知道这个产品办理医疗器械需要什么条件，流程是怎么样的？
接下来，盈泰医疗器械咨询带大家了解下新冠诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求。
新冠诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求
一、医疗器械经营许可证过办理前期准备事项：
1、 基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）
（2）房租合同、产权证复印件
2、 人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人；
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关学历三年以上相关质量管理经验；
3、 场地要求：
（1）如果产品是需要低温冷藏的，冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。
（2）办公区域与仓库分隔。
4、 软件要求：
——必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、 制度要求：
（1）整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
| 法定代表人 | 朱锡能 | ||
| 注册资本 | 500万 | ||
| 主营产品 | 三类医疗器械经营许可证；二类医疗器械备案；一类医疗器械生产备案；二类医疗器械注册证；三类医疗器械注册证；CE；FDA；质量体系辅导；医疗器械法律法规培训 | ||
| 经营范围 | 区块链技术开发；大数据研发；游戏币的技术开发；健康产业投资；纪念币设计；会议会展服务；文化艺术品的销售；数字积分系统的开发；文化活动策划；国内贸易；企业管理咨询、投资咨询（不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务）、经济信息咨询、财务管理咨询、税务咨询、企业管理咨询；知识产权代理(不含专利代理)；投资项目策划；创业投资业务；为创业企业提供管理服务。（以上项目法律、行政法规、国务院决定禁止的除外，限制的项目须取得许可后方可经营）^ | ||
| 公司简介 | 深圳市盈泰医疗器械技术咨询有限公司以医疗器械产业服务为中心，从事医疗器械认证咨询服务，合规指导。公司成立以来一直关注，二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类/三类注册证、CE/FDA、质量管理体系辅导。我们深耕医疗器械企业服务产品创新研发，致力打造“中国的医疗器械产业服务商” ... | ||
