抗原检测试剂盒出口欧盟CE认证流程

随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，抗原试剂盒在疫情防控中起到了不可，替代的作用，特别是核酸检测、抗原检测产品的需求量不降反升；抗原试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。那抗原检测试剂盒出口欧盟CE认证流程是怎么样的呢？

抗原检测试剂盒CE认证流程如下：
1.欧代增加新，冠病，毒诊断试剂 1个工作日
2.提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰CIBG注册) 6周（德国DIMDI注册）
3.编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周
核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.

为了制定IVDR下的合规性策略，欧盟委员会建议，制造商应做好差距分析和行动计划，包括以下几个方面：
1.评估适应新法规给产品带来的影响
2.核对新的分类规格
3.确认符合性评估路径
4.检查和变更已有的技术文件
5.检查并升级质量管理体系
6.核对已有临床证据的充分性
7.风险管理
8.检查产品说明书、标签
9.确保上市后监督安排的充分性
10.准备一份上市后性能跟踪计划
11.准备应对新的警戒要求
12.确保溯源义务的实现

关于IVD产品IVDEAR可供：欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写；英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS。