CTDA注册具备一定的申请门槛,因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或MHRA。如不符合此要求,申请将被自动拒绝。
企业申请CTDA,对于临床也有一定的要求,临床性能验证阳性样本至少100例,建议150例,其中CT <25占比10%~40%;CT 25 to 30 占比至少10%;CT >30 占比至少20%),且PCR参考试剂灵敏度须大于97%(95% CI)。
试剂盒认证、注册、临床实验等问题皆可咨询
CTDA注册具备一定的申请门槛,因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或MHRA。如不符合此要求,申请将被自动拒绝。
企业申请CTDA,对于临床也有一定的要求,临床性能验证阳性样本至少100例,建议150例,其中CT <25占比10%~40%;CT 25 to 30 占比至少10%;CT >30 占比至少20%),且PCR参考试剂灵敏度须大于97%(95% CI)。
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成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |