在2022年5月26日之前完成IVDD others注册,有效期可用至以下时间:
2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品可以销售到:
· 原IVDD指令下others类产品,如在IVDR中分类为D类,2025年5月26日前取得IVDR证书即可。
· 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为C类,2026年5月26日前取得IVDR证书即可。
· 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为B类,2027年5月26日前取得IVDR证书即可。
· 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为A类无菌,2027年5月26日取得IVDR证书即可。
在IVDD下属于other类的产品,如果在IVDR下分类属于D类(如Zui近大热的新冠检测试剂),Zui迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。拿证时间推后了,在2022年5月26日之后,也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件(IVDEAR可以协助企业补充相关文件)。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品,可以在2026年5月26日之前流通和使用。