IVDD others产品注册

2024-11-20 07:07 119.123.193.217 3次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
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关键词
IVDD注册,IVDD产品注册,IVDD others注册
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

在2022年5月26日之前完成IVDD others注册,有效期可用至以下时间:


2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品可以销售到:


· 原IVDD指令下others类产品,如在IVDR中分类为D类,2025年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为C类,2026年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为B类,2027年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品,如在IVDR中分类为A类无菌,2027年5月26日取得IVDR证书即可。

在IVDD下属于other类的产品,如果在IVDR下分类属于D类(如Zui近大热的新冠检测试剂),Zui迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。拿证时间推后了,在2022年5月26日之后,也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件(IVDEAR可以协助企业补充相关文件)。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品,可以在2026年5月26日之前流通和使用。

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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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