欧盟抗原检测清单回顾性临床研究：可用参考品测试，总灵敏度≥80%，或CT<25的灵敏度在90%以上,参考品需要50个临床样本池构成，SARS-CoV-2 浓度范围大约为 1.1 x 109 to 4.2 x 102copies/ml，Ct 值在 17至36之间，所占比例为：Ct value 17-25: about 40%；Ct value25-30: about 40%; Ct value 30-36: about20%;且每个池Zui多由10个鼻咽/口咽临床样本构成)。
还有前瞻性临床研究： 前瞻性临床研究:至少100例阳性300例阴性样本，总灵敏度≥80%，或者单独未预选样本试验中，CT≤25的灵敏度在90%以上，特异性≥98%；
从2022年6月1日起，欧盟通用清单将分为两类：
A类：基于前瞻性临床研究的快速抗原检测试剂
B类：基于回顾性临床研究的快速抗原检测试剂
虽然 A 类和 B 类列表中快速抗原检测试剂都有资格颁发欧盟数字 COVID 证书，但欧盟官方将强烈鼓励成员国使用A类列表中的试剂，这也意味着新冠检测试剂的前瞻性临床实验研究将可能是大势所趋，建议各企业重点关注和开展前瞻性临床实验研究。
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