什么是澳洲TGA认证?

更新:2024-07-29 07:07 发布者IP:119.123.193.217 浏览:4次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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澳洲TGA认证,TGA认证,
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产品详细介绍

TGA的名称和由来:
TGA全名为Therapeutic Goods Administration,隶属于澳大利亚政府卫生部
TGA的主要职能:
负责管理医疗用品进口、供应、生产、出口和广告。TGA的管理范围:药物,包括处方药、OTC、辅助药(也就是保健品);
还有医用器械、体外测试用品、疫苗、生物类用品(人类细胞或组织产品)、血液和血液制品、防晒霜、消毒剂,清洁剂等。TGA的管理依据:澳大利亚的《医疗用品法案1989》!这套法案明确了在澳大利亚使用的医疗用品,必须要达到的质量与安全标准;用料、制造、宣传、功效和表现等指标,也要达到法案规定的标准;
产品被TGA批准上市后,TGA仍会不断地监控这些产品的效果和风险;如果产品违背了、超出了TGA规定的指标,它也有权利采取相应的措施,小到包装标识改动,大到勒令公司彻底从市场撤回该产品。由此可见,TGA作为政府的部门,有可靠的法律依据,细致入微的执行标准和强大的权力。


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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