任何在澳大利亚售卖的疗效产品、体外诊断产品(如新冠)必须经过TGA审核和通过,审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。
TGA认证资质要求
1、符合IVDD要求的新冠IVD不一定符合申请TGA的要求
2、符合IVDR要求的新冠IVD可以申请TGA(生产IVD ISO 13485/MDSAP资质),证书须说明:
“Design and Development,Production,and Distribution of In-Vitro Diagnostics for the detection of infectiousdiseases”
3、TGA审核IVD产品的临床试验报告通过后颁发TGA证书