关于IVD产品我司可供:欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写;英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;MDSAP体系辅导;欧盟自由销售证明CFS。
确认符合性评估路径
检查和变更已有的技术文件
检查并升级质量管理体系
核对已有临床证据的充分性
风险管理
检查产品说明书、标签
确保上市后监督安排的充分性
准备一份上市后性能跟踪计划
准备应对新的警戒要求
确保溯源义务的实现
产品风险等级越高,认证流程越复杂,需要参加的机构越多
(NB、主管当局、欧盟参考实验室、小组)
能够以IVDDOthers注册的产品,优先考虑现在直接注册(自我符合性声明):欧盟注册,欧代,CE技术文件(含DOC).
为了制定IVDR下的合规性策略,欧盟委员会建议,制造商应做好差距分析和行动计划,包括以下几个方面:
评估适应新法规给产品带来的影响
核对新的分类规格