一次性病毒采样管CE认证办理

抽样管休闲服和一次性抽样拭子如何做到欧盟成员国CE认证。
非无菌检测抽样拭子，依据MDR法律法规，MDR(EU)2017/745，分类I类
新冠检测试剂、病毒采样管（带存储液），依据IVDD指令98/79/EC命令的分类规范Others类属于本身符合声明方式
病毒采样管依据IVDR法律法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASSA类。别的新冠新冠疫情产品，例如医用外科口罩、外科口罩、医用帽子、检查手套、隔离衣、手术衣、防护服等，非除菌也都属于欧盟成员国I类的。

那么I类医疗器械在欧盟成员国MDR的法律法规下的认证方法是什么样的？
I类一般器械和MDD一样，仍然是走DOC方法；
I*类以上器械务必公示公告机构（MDR NB）参与认证、授于职业资格证
MDR下的DOC和MDD的DOC并非一样的界定
从法律法规来讲，I类一般器械也需要有临床医学数据分析报告和开售后管控

1. 提交CE认证申办(可向验证索取认证申请表)

2.按照标准要求，企业要准备充分有关的认证文本文档，向实验室邮递待检验样品。

3.实验室检验CE认证样品，认证项目工程师根据合格测试数据信息内容，提供检验报告。

4.审查报告依据后，交到验证审批，依据后发给CE认证职业资格证。