体外诊断医疗器械CE-IVDR认证申请流程

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746法规第 V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

体外诊断医疗器械CE认证申请步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的分类(风险分级)

3. 选择相应的符合性评价程序

4. 选择公告机构

5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化

7. 欧盟授权代表。

8. 欧洲注册。

9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10. 起草符合性声明并加贴CE标志