MDD指令将于2021年失效,对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说,取而代之的是面对MDR的要求,本文为您科普什么是MDRCE认证。
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
2017年5月,由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟医疗器械法规》(MDR)正式生效,为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规(医疗器械指令/MDD)中的缺陷,主要目的是提高所有商业化医疗器械的安全性和有效性。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES