欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证的申请流程

MDR法规对技术文件的要求
1 分类规则的变化
从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 完善为“ANNEX IGENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，MDD中 Article 13: Informationsupplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER IIIREQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THEDEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。
3.本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。
4.预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性能；
5.1产品使用说明 -- 单独使用或与其他产品或附件结合使用
5.2所有配件清单
5.3产品分类和分类理由
5.4符合性评估路
5.5规定包装效期
5.6规定的产品使用寿命
6关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。
6.1关于产品含/不含药物的声明
6.2关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
6.3关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。