13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
ISO13485认证的意义
提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的曝光度。
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感,积极性和奉献精神。