防疫产品出口欧盟CE认证 MDD/MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣,额温枪现在是出口外国现在的必须品,现在外国出口防疫产品出口欧盟CE认证(口罩、护目镜、手套、隔离衣、手术衣、防护服、检测试剂盒、采样拭子等产品需要怎么办理。
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括:
1. 编制CE技术文件;
2. 完成产品测试;(测试标准:医用口罩EN14683、医用手套EN 455)
3. 起草DOC符合性声明;
4. 指定欧盟授权代表;
5. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩、医用手套则归属于MDR法规医疗器械质量的管控范围,所以不管是防护还是医用,出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。