SO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准。
ISO13485认证前需要准备哪些文件?
法律地位证明文件;
有效的医疗生产/经营资质证明;
组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。