病毒采样管一次性采样拭子欧代注册和CE认证办理流程周期

病毒采样管套装和一次性采样拭子符合欧洲议会和委员会关于医疗器械的指令,如何获得应用于医疗器械产品领域的欧盟CE认证。
生产企业逐步由内销转往外贸，可以说今年全部外贸都难的时候，唯独防疫物资等医用防护用品，下面就来说说CE认证如何办理
普通医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服、采样拭子，非灭菌属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；