病毒采样管套装和一次性采样拭子符合欧洲议会和委员会关于医疗器械的指令,如何获得应用于医疗器械产品领域的欧盟CE认证。
生产企业逐步由内销转往外贸,可以说今年全部外贸都难的时候,唯独防疫物资等医用防护用品,下面就来说说CE认证如何办理
普通医用口罩、外科口罩、医用帽子、医用检查手套、隔离衣、手术衣、防护服、采样拭子,非灭菌属于欧盟一类的。
那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。
》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
病毒采样管一次性采样拭子欧代注册和CE认证办理流程周期
更新:2024-07-25 08:30 发布者IP:113.104.189.112 浏览:0次产品详细介绍
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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