质量体系认证在国际上也被称为企业认证、质量体系注册、质量体系审核、质量体系审核等，质量体系认证是指国家技术监督局认可和授权的认证机构按照国家“质量管理和质*保证”系列标准对申请认证的单位进行审查和确认，并以注册和颁发认证证书的形式证明其质量体系和质*保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》第二章第九条对认证的管理、方式和对象作了原则性规定，明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
质量体系认证源于产品质量认证中的“企业质*保证能力评价”。本次评估的重点是检查质*保证条件，以确认企业是否能够确保其应用的产品能够长期、稳定地满足特定的产品标准。因此，产品质量认证中的质*保证能力评估不能等同于单独的质量体系认证。质*保证能力评估只是质量体系认证的一部分。
1、 它由四个标准组成：
1、ISO9000不仅是可选标准，也是术语标准，即ISO9000-1标准94和8402的结合。
2、ISO9001标准取代94版的三个型号标准。经ISO9002 94版标准认证的企业，在评审过程中可删减ISO90012000版标准。
3、ISO9004标准取代了94版ISO9004-1的许多子标准。
4、 ISO／CD。119011标准取代了iso10011标准的94版以及iso14010、iso14011和iso14012环境标准的94版。
2、 ISO9001标准的主要变化如下：
（1） 思维和结构的变化
1、将过去三种外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，通过裁剪可适用于不同类型的企业。同时，对裁剪也提出了明确而严格的要求。
2、过去按20个要素进行安排，但结构按流程模式进行重组，其标准划分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的理念贯穿于整个标准。要求质量管理体系和各部分按照PDCA循环建立并实施持续改进的结构。
4、满足组织管理整合的需要。
（2） 新建内容
1、以客户为中心；
2、持续改进；
3、细化、分解、落实质量方针和目标；
4、强化*高管理者的管理责任；
5、加强内外沟通；
6、增加数据分析；
7、加强过程的测量和监控。
3、 ISO9001:2000标准特点：
1、ISO9001标准94版主要针对硬件制造业，新标准适用于硬件、软件、工艺材料、服务等行业。
2、更先进、更科学，总结和补充了企业质量管理的一些好经验，突出了八项质量管理原则。
3、94版标准简单易用。
4、提高其他管理的兼容性，协调环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准与ISO9004标准作为一套标准，相互对应、相互协调。
目前使用的*新版本为iso9001:2015标准，2008标准的使用截止2018年9月。
