ISO13485体系认证申请办理基本资料

　ISO13485在汉语中被称作“医疗设备质量认证体系对政策法规的规定”。医疗设备是治病救人、防止和治疗疾病的常用商品，仅依照ISO9000标准规定的一般规定开展标准是远远不够的。ISO机构公布了iso13485:1996规范（YY/T0287和YY/t0288），对医疗设备生产商的质量体系明确提出了特别要求，对推动医疗设备品质完成可靠有效的发挥了较好的功效。截止到2017年11月的实行版本号为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本对比，名字和具体内容已变更。

　　ISO13485验证分成原始验证、本年度监管定期检查再点评验证，如下所示所显示：

　　1、 原始验证

　　1、公司填好ISO13485验证分申请表格。认证机构接到验证申报材料后，将对文档开展审核，符合规定后出示工程验收通知单。

　　2、现场检查前一周，应将检查组的构成和检验方案宣布汇报公司确定。

　　3、现场检查应依照《环境标志产品保证措施指南》的标准和相对的中国环境标志产品质量认证技术标准开展。

　　4、检查组依据公司申请材料、现场检查和商品自然环境个人行为检查单，定编《环境标志产品综合评价报告》，并递交技术性联合会核查。

　　5、认证机构接到技术性联合会的审核意见后，解决审核意见开展归纳。

　　6、认证机构向验证的公司授予环保产品认证资格证书，并机构公示和宣传策划。

　　7、被验证公司如需标志，可向认证机构购买；若有独特包装印刷规定，应向认证机构提交申请并报备。

　　8、每一年开展一次本年度监管审批。

　　2、 本年度监督管理

　　1、认证机构依据公司资质认证授予时长制订年审方案，并提早向公司传出年审通告。公司应按协议规定交纳本年度监管服务费，认证机构应建立检查组，对公司开展现场检查。

　　2、当场检测时，检验组承担对报关报检商品开展取样、保存，并送特定检验机构检测。

　　3、检验组依据公司资料、检测报告和产品检测报告定编综合考核汇报，报认证机构经理准许。

　　4、每一年开展一次本年度监督管理。3、假如评定验证在3年之内期满，公司应填好ISO13485验证分申请表格，并连着有关原材料一起汇报认证机构。别的验证程序流程与原始验证同样。

　　验证原材料

　　1、申请者法定代理人签订的《产品质量认证和质量体系认证申请书》；

　　2、申请办理本企业质量管理手册，必需时给予公司体系文件；

　　3、认证的设备或质量管理体系遮盖的产品执行标准；

　　（四）申请者申明的规范；

　　5、《医疗器械产品注册证》（影印件）；

　　6、商品生产制造整个过程汇总，商品生产过程、独特全过程、重要全过程叙述；

　　7、近三年商品销售及用户满意度状况；

　　8、关键购入外委件明细；

　　9、别的材料，如公司商品目录、产品简介、品牌宣传材料等；给予认证咨询的结构和技术人员的信息内容。