ISO13485体系认证申请办理资料办理步骤

我公司办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev4)编写，欧盟*代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDAQSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&REDLIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:二016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 Medicaldevices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes 发布时间 1996年 性    质 医疗器械 质量管理体系 适用对象医疗产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 *近更新 2016年

目录

1 医疗器械简介

2 发展简介

3 新特点

4 适用对象

5 区别

6 标准变化

7 认证条件

8 认证流程

9 认证材料

10 认证意义