自英国退欧并明确本身单独的产品质量认证规章制度至今，很多生产商都面对着既要达到欧盟法规规定，又必须达到美国政策法规规定的局势。那麼在整体规划本身合规管理对策时，一直期待更清晰的掌握EUMDR和UKCA的差异点。
01、EU MDR 验证可以取代UKCA认证吗？
EU MDR适用欧盟国家的验证规章制度，而UKCA则是适用美国的验证规章制度。EU MDR不能取代UKCA认证。
02、欧盟国家法定代理人可以取代美国合规管理责任人吗？
从2021年1月1日逐渐，美国合规管理责任人（UKRP）将取代以前的欧盟国家法定代理人（EUREP），不会再接纳坐落于美国以外的别的欧盟国家的欧代做为UKRP。
03、针对一类器材，EU MDR技术性文档可以取代UKCA技术性文档吗？
EU MDR 参考的政策法规是2017/745/EU，而UKCA参考的是 UK MDR 2002政策法规。特别关心的是，UKMDR 2002的本质具体内容更为趋同化于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的具体内容。因此，EUMDR文档不可以取代UKCA的工艺文档。
04、一类器材是不是应各自在UK和EU开展申请注册？
在于您商品要出入口的地域。假如要出入口UK地域，必须在UK的负责人政府MHRA开展UKCA申请注册；假如您出入口的是EU地域，则要在欧盟国家地区负责人政府开展申请注册。
05、UKCA认证是贴上CE标志吗？
从2021年1月1日起，达到UKCA规定时必须贴上UKCA标示在机器设备上。从2023年7月1日起将设备推广到GB销售市场务必应用UKCA标示。与此同时达到CE和UKCA规定的厂家可以对机器设备开展双向标识。
06、出入口到北爱尔兰是做MDR呢或是做UKCA认证呢？
与坐落于大不列颠岛的3个组成国不一样，北爱尔兰被留下来了“欧盟国家架构下”。在北爱尔兰发售的医疗设备将再次适用欧盟国家的MDR/IVDR，及其认同欧盟国家公示组织发放的CE资格证书并非UKCA资格证书。假如一个医疗设备是被美国认可的组织评定验证的，必须提升UK(NI)标示，但它不容易替代CE标志。
必须留意：与此同时含有CE标志和UK(NI)标示的商品不可以进到欧盟国家销售市场。含有UKCA标示的医疗设备将不能进到北爱尔兰，除非是含有CE标志或UK(NI)标示。
07、EU MDR 和UKCA有关器材申请注册的需要是不是一样？
不一样。EUMDR必须应用EUDAMED数据库查询来进行经济发展经营者申请注册和器材申请注册，而UKCA规章制度下则是根据MHRA的APPIAN系统软件来进行器材申请注册。但是，针对必须注册账号的器材类型，都根据原先要求的仅有一类器材和IVDD通用性类必须申请注册扩大到了全类目必须申请注册。
08、针对必须公示组织或是UK认证干预的商品，其质量认证全过程可以同用吗？
在于公示组织或UK认证。从质量认证的信息看来，假如挑选方式趋同化，鉴定的也许全是质量认证体系及其PMS的信息等。因此假如同一家组织具有2个验证的资质证书，是有可能融合一次审批来与此同时进行EUMDR和UKCA的质量认证全过程的。
