MDD
对比，新的欧洲地区
MDR
不太关心医疗设备生产制造的预准许环节，反而是促进医疗设备管控的生命期方式。
尽管旧的MDD大部分是医疗设备公司如何获得CE标志并进到市場的指南，但新政策法规激励在全部生命周期中提高医疗设备公司产品责任的现行政策和程序流程。
欧洲地区销售市场包含27个会员国(不包括美国)及其掉入欧洲地区经济开发区(列支敦士登，丹麦，冰岛)的其余会员国。该地域定居着5亿人口数量的人口老龄化人口数量，伴随着社会老龄化，她们面对着与诊疗常见故障和不良反应有关的更高风险性。这也是政策法规关心生命周期的首要因素之一，而不仅是进到销售市场。
4.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)包含什么机器设备?
MDR将术语“医疗器械”界定为用以下列一切一项的“仪器设备，仪器，器材，手机软件，假体，实验试剂，原材料或其它物件”：
a、确诊，防止，检测，医治或缓解病症，残废或损害，但不用以残废或损害防止
b、调研，更换或改动人体解剖学，生理或病理生理学全过程
c、根据身体之外查验来源于身体的试品给出的数据
d、该界定包含了普遍的原有机器设备，但并不是所有。MDR新特定了必须得到CE标志的一些种类的商品，包含用以清理，消毒杀菌或消毒医疗器械的商品，及其用以操纵和适用怀孕的机器设备，不论是根据药学，病毒学或是新陈代谢方法。
e、请尽量立即查看政策法规，以确认您的医疗设备是不是属于MDR。即使如此，依据您的设备分类，您也许不容易碰到一些合规管理艰难。依据MDR，I类机器设备不用由第三方质量监督员(特定组织)开展QMS审批。
5.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)配件XVI包含什么机器设备?
新的MDR共含有16个配件一部分，引人注意的部份是配件XVI。这节规定MDR包含一些机器设备-之前很有可能不被视作医疗器械的机器设备。因而，一些企业遭受医疗设备合规要求的管束。
配件十六规定以下产品线合乎MDR的规定：
a、隐形眼睛和双眼内或眼睛上采用的其它商品(这里将包含滴眼液和护肤品隐形眼睛)
b、根据手术治疗入侵方式将商品引进身体内以改动解剖学构造(硅胸部假体如今满足条件)
c、用以脸部或别的皮下组织填充料的设备和化学物质(肉毒素注入)
d、用以抽脂，脂肪燃烧或人体脂肪修补术的机器设备
e、用以刺青和掉毛的高韧性辐射源机器设备
f、应用电流量或磁流刺激性头脑的机器设备
i、配件XVI弥补了之前MDD政策法规中具有的很多空缺，尤其是将其本身强加在躲避管控的流程中采用的机器设备，由于他们是护肤品并非诊疗特性。
6.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)是不是必须提高的机器设备追朔性?
1)是的，它会的。新的MDR包含唯一机器设备鉴别(UDI)的受权，致力于推动该地域市场销售的全部医疗器械的产品追溯性。机器设备务必标着机器设备标志符(DI)，商品的每一个批号或生产制造系列产品都将标着生产制造标志符(PI)。
2)MDR更为临床医学调研，商品申请注册和发售后监管引进了新的数据库查询。该EUDAMED数据库将作为：容许特定组织的好几个数据库查询，医疗器械企业，顾客，监管者和其余相关者的体系来浏览在欧洲地区市场销售的医疗设备的新数据的一部分。
7.
欧洲地区医疗设备政策法规(MDR)将怎样危害CE认证标示?
现阶段，新的MDR对得到CE标志并没有显着危害。虽然终文档于2017年5月公布，但该政策法规要到2020年5月才可以起效，这促使医疗设备公司有充足的时长和机遇完成合规管理。
截止到2020年5月26日起效时间，医疗设备公司仍可得到公示组织的合规管理验证，这种资格证书自公布生效日五年内合理，可完成稳定缓冲期。在起效时间以前合理合法投入市场的设施可以在MDR起效后五年内售卖，但其合规管理资格证书将于2024年5月25日所有无效。
