欧盟医疗器械新法规CE MDR更改了什么内容

 新的MDR有哪些主要更改？

一些主要更改包括：

• 产品范围扩大。医疗设备和有源可植入医疗设备的定义将大大扩展，包括不具有医疗目的的设备和旨在“预测”疾病或其他健康状况的设备。

• 根据风险，接触时间和侵入性对设备进行重新分类。MDR将要求设备制造商审查更新的分类规则，并考虑到III类和可植入设备将具有更高的临床要求和定期的审查程序，从而相应地更新其技术文档。

• 有关III类和可植入医疗设备的更严格的临床证据。如果制造商没有足够的临床证据来支持有关专用设备的安全性和性能方面的要求，则制造商将需要进行临床研究。

• IIa类和IIb类医疗设备的系统临床评估。制造商将需要通过考虑法规的新措词来重新准备其临床评估，该等效措辞涉及何时采用等效方法以及在何种情况下有理由不进行临床研究。

• 更严格的文档。

• 确定“负责合规的人员”

• 实施独特的设备识别，以实现更好的可追溯性和召回性

• 公告机构进行更严格的监控，以减少不安全设备带来的风险

• 加强对公告机构的审查

• 没有“祖父”规定。必须根据新要求重新认证所有当前认证的医疗设备和有源可植入医疗设备。