MDR流程
普通医疗器械CE认证的一般步骤:
分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
确定该器械的风险分级
选择相应的符合实际情况的判定程序
选择公告机构
确认适用的基本要求及相关的协调标准
确认该器械满足基本要求及相关的协调标准,并使证据文件化
对需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
起草符合性声明并加贴CE标志
MDR流程
普通医疗器械CE认证的一般步骤:
分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
确定该器械的风险分级
选择相应的符合实际情况的判定程序
选择公告机构
确认适用的基本要求及相关的协调标准
确认该器械满足基本要求及相关的协调标准,并使证据文件化
对需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序
起草符合性声明并加贴CE标志
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |