澳大利亚TGA认证流程

澳大利亚TGA证书办理流程

　　在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR(对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商)来完成，其合规流程为：

　　(1)指定SPONSOR：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

　　(2)完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

　　(3)提交TGA进行备案;

　　(4)获得证书。

　　特别提醒：澳大利亚己与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。