(EU) 2017/745MDR实施对ISO13485体系影响清单
欧盟的MDR法规因为疫情的影响，目前延期一年，欧盟市场的CE证，对一个企业来说确实是非常重要的。某种角度而言，有了CE（含ISO13485体系证），企业的产品比较容易进入东南亚、中东、南美等市场。如果企业在获得欧盟CE、美国FDA、日本PMDA等合规维度上进行选择的话，相信觉得多数企业还是比较认同先拿CE的。
在目前的疫情和MDR推迟的条件下，我们企业可以利用这段非常时期，为后面的市场做准备。MDR不仅仅是对临床的门槛提高了，技术文件更有针对性了，对我们企业的体系部分也有了一定的影响。今，天我们花了点时间，帮大家整理了一下我们的ISO13485体系会与MDR有什么化学反应。
ISO13485: 2016要求的程序化文件 | 参考ISO3485:2016具体章节 | 是否会受到MDR的影响 |
记录控制过程 | ISO 13485: 2016 (4.2.3) | Yes |
管理评审过程 | ISO 13485: 2016 (5.6.1) | |
风险管理过程 | ISO 13485: 2016 (7.2) | |
设计和开发过程 | ISO 13485: 2016 (7.3.1) | |
设计变更控制过程 | ISO 13485: 2016 (7.3.9) | |
工艺验证过程 | ISO 13485: 2016 (7.5.6) | |
灭菌和无菌屏障系统过程的验证 | ISO 13485: 2016 (7.5.7) | |
产品识别过程 | ISO 13485: 2016 (7.5.8) | |
识别并区别返回组织的医疗器械的过程 | ||
可追溯性过程 | ISO 13485: 2016 (7.5.9.1&7.5.9.2) | |
产品防护过程 | ISO 13485: 2016 (7.5.11) | |
监视和测量设备的控制 | ISO 13485: 2016 (7.6) | |
校准和校验过程 | ||
反馈过程 | ISO 13485: 2016 (8.2.1) | |
抱怨处理过程 | ISO 13485: 2016 (8.2.2) | |
报告监管机构过程 | ISO 13485: 2016 (8.2.3) | |
发布忠告通知过程 | ISO 13485: 2016 (8.3.3) | |
纠正和预防措施过程 | ISO 13485: 2016 (8.5.2&8.5.3) |
