在欧盟MDR(2017/745)法规下,符合性声明(DOC)的保持期限和须包含的内容都较之前的MDD指令有了一些变化,新法规要求是什么样的呢?下面带大家一睹为快。
一、保持期限要求:在欧盟符合性声明中所涵盖的zui后器械上市后,该文档应至少向主管机构开放10年。若为可植入器械,周期应至少为zui后器械已投放市场后的15年。 二、注意点:
就MDR法规未涵盖的相关问题,若器械需遵守其他欧盟立法机构要求,只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有标识声明书相关欧盟立法机构的必要信息。
通过起草欧盟符合性声明,制造商应承担遵守MDR法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求的责任。
制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN(如签发)及其授权代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;
由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明;
附录VI 第C 部分所所述的基本的UDI-DI;
产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号,包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性,如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外,如第3点所述的基本UDI-DI 提供允许识别和可追溯性信息;
按照附录VIII提出的规则判定的器械风险等级;
当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法要求;
关于合格声明所用的任何CS的参考文献;
如适用(公告机构介入符合性评估流程时),公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识;
如适用,额外的信息;
签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名(如有)。