2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of theEuropeanUnion)重新公布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,缩写“MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。根据MDRArticle123的要求,MDR在2017年5月26日重新施行,并且和2020年5月26日期重新代替MDD(93/42/EEC)与AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实行后,于三年过渡期之内依然可依照MDD与AIMDD登记CE证书并且维持证书的有效性。根据Article 120clause2的规定,过渡期之内NB机构发放的CE证书,自其交付日期起有效期绝不少于5年,并在2024年5月27日。