止血钳纱布绷带欧盟MDR CE欧代申请注册条件

担任欧盟授权代表应具备哪些条件？

欧盟授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的合规责任人（person responsible for regulatorycompliance），此合规责任人须在欧盟境内并且具备医疗器械监管所要求的必要*业知识。这种必要的*业知识应表现为以下任一一种资格：

获取相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关自然科学大学学历或学习并且在医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年*业经验；

在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的*业经验。