MDR欧盟授权代表责任里面大的变化是什么?
MDR法规里面多次提到欧代将承担产品责任,这是MDR欧代大的变化和看点,相关法规位置如下:
在MDR前言35条里面规定:对于欧盟以外的制造商,授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性,以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。…出于执法目的,其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任。…授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。
在MDR第11条第5款里面也明确规定:…如果欧盟境外的生产商不履行第10条生产商义务的话,授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任,并一样负有共同连带责任。