有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC(AIMD)关于医疗器械的指令 93/42/EEC(MDD)但这些指令已经到期：2017 年 5 月，新的医疗器械法规 (MDR) 生效。MDR 将取代现有的MDD 和 AIMD 指令（AIMD 将被废除并整合到 MDR 中），并且通过将执行日期设置为 2021 年 5 月，同意了 3年的实施期（MDR）。
风险等级决定合格评定路径
在欧洲，医疗器械分为四个风险等级：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。根据指令93/42/EEC 的附件 9 指定为 I、IIa、IIb 或 III类。必须始终考虑产品信息。类似的产品可能属于不同的类别，具体取决于产品的预期用途、使用时间和解剖位置。
根据风险等级，合格评定可由制造商进行，或者评定以及定期控制必须由指定机构进行。所有风险等级的设备制造商都必须编制技术文档，以证明满足基本要求中概述的安全和性能标准。
获得医疗器械 CE 标志的批准程序
就合格评定程序而言，医疗器械分为四个风险等级。分类规则基于人体的脆弱性，并考虑与设备的技术设计和制造相关的潜在风险。
只有低风险级别的医疗器械不需要在合格评定程序中涉及指定机构。公告机构是独立的、国家授权的第三方公司，代表医疗器械制造商进行合格评定。
公告机构了解：什么是公告机构？
制造商可以自由选择指定机构，只要指定机构获得相关EEA国家、瑞士或土耳其的主管部门的认可，并在其范围内拥有相关产品组。有关指定机构的信息可以在信息系统NANDO（新方法通知和指定组织）中找到。
