什 么 是 CE 认 证？
CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的缩写，意为“符合欧洲 (标准)”
是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械符合欧盟相关指令或法规。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。医疗器械加贴CE标志意义在于表示加贴CE标志的医疗器械已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该医疗器械被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业医疗器械，没有CE标志的，不得上市销售。
符合性声明(DoC)是一份具有法律约束力的文件，声明您的产品在欧盟销售时遵守所必需的法律法规。具体来说，它表明您的设备符合医疗器械指令（MDD）的基本要求。所有医疗设备制造商都必须完成符合性声明文件，不管产品属于哪一类。
符合性声明（DoC）的内容根据您的公告机构的指导而有所不同。没有强制性的格式。MDR的附录III详细讨论了欧盟关于符合性声明的文件。
如此，应该印在带有公司抬头的信笺上，用欧盟的其中一种官方语言进行书写，包括英语。符合性声明（DoC）文件是一个简短的文件，应该清楚地表明您的公司和设备符合必要的要求。
FDA 认 证
2018年6月22日，北京爱康宜诚医疗收到美国食品和药品管理局(FDA)的书面通知：
A3全膝关节系统已经通过FDA510(k)认证，实现了国产膝关节产品在FDA认证零的突破
。
要将CER作为独立的文档进行处理，您把它作为技术文件或设计文档的附件。报告中可能包含的元素列表，根据医疗器械2.7.1rev.3附录e推荐的指南如下:
一般信息:设备及制造商名称
简明的物理和技术设备描述以及预期用途
大纲拟治疗或诊断的要求
临床评估和数据类型
临床资料和回顾
描述用于评估性能、安全性和产品文献的相关性/准确性的分析
大多数符合性声明（DoC）文件包括以下元素:
l设备贸易名称和型号
l设备分类(类别和规则)
l贵公司的名称和地址
l质量管理代表的名称
l公告机构名和ID号(如果适用的话)
l CE证书号(如果适用的话)
l CE标记应用日期
l授权代表联系信息
l遵从路径(例如:附录II,V,VII)
l应用标准(可选)
关于安全性、性能和符合性的结论
