欧盟医疗器械法规MDR IVDR CE认证欧代注册怎么申请办理
更新：2025-02-05 08:30 编号：14353540 发布IP：119.137.0.194 浏览：38次
详细介绍
5月5日，欧盟国家根据其官方网方式Official Journal宣布公布MDR（REGULATION (EU)2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）新政策法规，将替代现行标准的CouncilDirectives 93/42/EEC, 90/385/EEC及98/79/EEC。
要 点：由命令（Directive）更新为政策法规（Regulation），提升了材料的约束
MDR将数字功放嵌入器材（现行标准的90/385/EEC）列入了进去，与一般医疗设备（现行标准93
/42/EEC）合二为一
IVDR立即替代现行标准的98/79/EEC
MDR缓冲期为3年, 2020年4月5日起强制性推行
IVDR缓冲期为5年，2022年4月5日起强制性推行
包括了无特殊诊疗应用领域的商品，例如彩色隐形眼镜等
提示大伙儿注意各公示组织动态性及新规定，立即按新政策法规提前准备CE认证工作中，以保证成功续证或申请办理新证。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
公司新闻
- 深圳ISO45001健康体系认证办理条件和资料ISO认证是制造业的重要标准，因为它严重依赖劳动力和运营。职业安全标准是所有制造... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理周期需要多长时间ISO9000认证的核心在于提高企业的质量管理水平，通过建立标准化的管理体系，使... 2025-01-10
- 东莞ISO9001质量认证办理条件和周期ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- 企业参加招标投标办理ISO9001质量认证怎么做ISO9000系列标准是国际上广泛认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织提高管理水... 2025-01-10
- ISO9001质量认证办理现场审核要求条件实际案例分享以深圳某知·名电子机械企业为例，该企业通过申办ISO9001认证，实... 2025-01-10
