IVDR新的转变
引进全新升级的、根据安全风险的归类系统软件：
新系统适用D级高危器材（用以静脉注射诊疗或高传染性疾病的确诊），也适用A级的非关键器材（例如清洁液和一般培养液）。其他类型的血液制品器材涉及到用以床旁检测或自身检测和随着确诊的器材。明确“合规管理责任人”：
生产商务必选定一名以上的企业合规管理责任人，务必给予有关工作人员的资质证实。在风险分类系统软件的基本上提高公示组织的参与性：
除A级血液制品器材外，将来全部别的高危级别都必须公示组织参加。公示组织每五年务必进行一次以上飞行检查。这适用全部按质量认证体系方式来开展验证的生产商。引进医疗设备唯一标志（UDI）以保证供应链管理内的产品追溯性：
医疗设备唯一标志（UDI）具备各种优点，包含迅速有效地招回具备安全隐患的确诊器材。对技术资料和临床医学评定明确提出更严苛的规定：
将来，她们将包含大量的关键点，例如，临床研究和商品合乎通用性安全性和性能指标标准的证实（在于安全风险）。生产商需要不断评定潜在性的安全隐患，包含追踪临床数据。增加对公示组织的管控幅度（负责人政府和参照试验室的参加）：
更严苛的规定既适用认同公示组织，也适用监管公示组织的工作情况，尤其是高危商品有关的状况。这很有可能代表着更长的质量认证程序流程，并降低公示组织的总数。并没有“爷爷”条文：依据IVDR规定验证血液制品医疗设备：
已经依照身体之外医疗设备命令IVDD准许的血液制品器材也需要开展验证。生产商务必在来年（缓冲期）前进行。在一些情形下，验证设备的目前缓冲期可再增加2年。
