该设备具备在欧盟国家的责任人；
2.含有 CE 标示商品，要贴有责任人的关联信息内容。该类标识可以贴在商品、包装设计、包囊或随附文档。
以上规定不包括美国网站，
因美国已退欧。美国达标标示规章制度 UKCA 替代欧洲地区 CE 标示。
对于此事，有在欧盟国家出售商品的欧洲站商家们必须在7月16日前进行CE认证了，这也是可以降低listing变狗的风险性。
CE 标示是一种安全性认证证书，可当做商品进到欧洲地区销售市场的出入卡。在欧洲地区，CE 是强制认证证书，
商家商品仅有根据 CE 验证后才可以随意的在全部欧盟国家内市场销售。
疗设备的要求也正在发生变化，自20世纪90年代以来，欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令：
1. 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385 / EEC
2.关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令
3.关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC
CE标志是一种强制的安全性认证证书
未认证的设备在欧洲地区销售市场开展出售是属于违纪行为。
对于此事，amazon还创办了相关产品合规管理精英团队，严格抽样检查CE认证商品，针对信息内容缺少、不正规的商品将开展下线解决。
普遍必须贴CE标志产品包含：
小玩具、电子设备、个人防护用品、机械设备、工程建筑产品、燃气设备、休闲娱乐、医疗设备等。
办理周期2-3周可以下来
准备资料：申请表，产品说明书，营业执照即可，办理都是非常的简单的
证书有效期5年
标准不改的话就是五年的有效期，标准改了就要变更证书
