医疗一类器械CE认证申请资料及步骤解答

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核（适用时）

6.CE证书颁发

技术文件

编辑 播报

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（5）整机或元部件认证书复印件。

（6）其他需要的资料。

医疗器械欧盟CE认证办理怎么收费？欧盟CE认证收费根据产品和发证机构来收费，如您有相关产品需要做欧盟CE认证，与我司工作人员取得联系，请提供相关产品的参数与资料，我司进行测试从而出具相关报告，下面随着世通一起来看看更多关于医疗器械欧盟CE认证办理相关详情吧！

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。