欧盟I类医疗器械符合性声明

I类医疗器械

I 类医疗器械可以根据 MDR 自行声明符合 CE认证。自我声明意味着既不需要公告机构认证，也不需要任何认证机构的任何其他类型的批准！I级的风险Zui低。在这种情况下，制造商可以对其进行自我符合性声明即“自我认证”。

作者：跨境合规云
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来源：知乎
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如何进行I类医疗器械符合性声明

以下是在 I 类医疗器械上加贴 CE 标志的步骤：

• 根据附件 II 和 III 准备技术文件

• 符合性声明按照附件 IV 准备

• 根据附件 V 加贴 CE 标志

Is 类医疗器械（无菌医疗器械）

I类医疗器械具有低/中等风险。在这种情况下，以无菌状态投放市场的器械，公告机构的参与于与确保和保持无菌状态有关的制造方面。

Im 级（测量设备）

Im类医疗器械具有低/中等风险。在这种具有测量功能的设备投FDA认证放市场的情况下，公告机构的参与于与设备符合计量要求有关的制造方面。

Ir 类医疗器械（可重复使用的手术器械）

Ir类医疗器械具有低/中等风险。在这种可重复使用的手术器械投放市场的情况下，公告机构的参与于与器械重复使用相关的方面，特别是清洁、消毒、灭菌、维护和功能测试以及相关的使用说明。

CE符合性评估路线

对于Class Is / Im / Ir 医疗器械（检验于无菌/计量/重复使用，如适用），合格评定路线如下：

根据附件 II 和 III 准备技术文件（技术文件）

• 符合附件 IV 的声明

将 I 类医疗器械投放欧盟市场的步骤

• 确认产品为医疗器械

• 确认产品为 Is 类或 Im 或 Ir 类医疗设备

• 确认是否满足一般安全和性能要求

• 进行临床评估

• 准备技术文件

• 请求指定机构参与（对于 Is、Im 和 Ir）

• 准备使用说明和标签

• 检查是否符合第 10 条规定的制造商一般义务

• 欧盟符合性声明的抽签

• 贴上 CE 标志

将I类医疗器械投放欧盟市场后的步骤：

1. 收集和评估上市后监控数据

2. 警戒系统

3. 不合格产品——如果制造商发现他们投放市场或投入使用的设备不符合欧盟MDR，他们将立即采取必要的纠正措施使该设备符合要求，将其撤回或酌情召回。

顾问在 Class I (s/m/r) CE 标志中的作用

要想取得成功，必须有在欧盟 Is/Im/Ir 类合规性和临床评估方面有过经验的专家在场！海外顾问帮的作用如下：

• 指导和技术文件准备

• 确定测试要求并审查外部报告

• 根据 Meddev 2.7/1 Rev 4 准备临床评估报告。

• 安排公告机构并与他们协调直至颁发 CE 证书

• 安排欧盟代表从欧盟

• 安排欧盟的自由销售证书