医疗器械欧盟授权代表（EAR）如何更换？

什么是欧盟授权代表？

对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表（EuropeanAuthorisedRepresentative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。

根据 EU MDR 和 EU IVDR 第 12 条，EAR变更的详细安排应在制造商（在可行情况下）与即将卸任的授权代表和即将上任的授权代表之间的协议中明确规定。协议至少应包括以下几个方面：

• 即将离任的 EAR 任务的终止日期和即将到来的 EAR 任务的开始日期；

• 制造商提供的信息（包括任何宣传材料）中可以指定离开的欧盟授权代表的截止日期；

• 文件的移交，包括保密方面和财产权；

• 离任的欧盟授权代表在授权结束后的职责是将医疗保健专业人员和用户对与医疗器械/IVD相关的可疑事件或不良事件的任何投诉或报告转发给制造商或新任 EC 代表。被指定为欧盟授权代表。

如需欧盟授权代表（EAR），可咨询我司