欧盟体外诊断法规 (IVDR)，它取代了现有的体外诊断指令(IVDD)。欧盟的所有体外诊断设备制造商、授权代表、进口商和分销商都需要遵守这些监管要求。需要公告机构参与的 IVD 设备数量从IVDD 下的 7% 增加到 IVDR 下的 80% 左右。
与 IVDD 相比，IVDR 引入的主要变化
1公告机构的参与度增加（目前比较紧缺的是认证机构太少，具体认证机构请参考欧盟IVDR---目前有（EU)2017/746授权资质的IVDR认证机构是哪几家？
2 IVD 设备的新分类为 4 类风险：
· A 级：低个人风险和公共卫生风险。
· B 级：中个人风险和/或低公共卫生风险。
· C 类：高个人风险和/或中度公共卫生风险。
· D级：高个人风险和高公共卫生风险。
3 器械临床证据证明（基于性能评估报告）
4 更严格的上市后监督和监管要求
5 澄清各参与方（制造商、授权代表、进口商和分销商）的义务
6 在新的欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 中公开信息，提高透明度
针对从2022年5月26日起，所有新设备（在申请日期之前未根据 IVD 98/79/EC指令获得 CE 标志）必须符合 IVDR。
