医疗器械欧盟授权代表CE MDR IVDR欧代的职责

欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，在实行上已有严格 的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧盟授权代表及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm，而CE字的长度合计不得超过 12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。

欧盟授权代表的职责包括：

1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械

的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。