从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日;
需要特别指出的是
☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。