出口欧盟CE认证或将改为MDR
疫情爆发后，口罩作为防治疫情的必需品，从在特定领域中使用的用品，而一跃变为了现实中一罩难求的日用必需品。
中国作为世界工厂，一夜之间也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业。这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，希望将其的口罩投入欧盟市场，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证，它是打开并进入欧洲市场的“通行证”，是欧盟法律对限制类产品提出的强制性要求。
目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。
这其中存在一个潜在的危机：市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。
关于MDR (EU 2017/745)分析
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行。
