(b) 制造商专门用于体外诊断程序的仪器 基本原理 规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A类，而对应的 试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
[关注：对于需要使用诊断试剂的仪器，如果单独 做仪器的 IVDR，基本都属于 ClassA；而对应使用的试剂分类则需要依据其预期用途]。
由于仪器和试剂相互依存，对试剂进行合格评定时候会考察仪器上使用试剂的性能表现。如果仪器具有独立的测量功能，不使用任何附加试剂，则根据仪器的预期用途（包括仪器控制 或仪器质量控制）判定分类。例如：血液学中使用的细胞计数分析仪、离子选择电极、通过传感器测量血气或葡萄糖的仪器、尿液分析中的比重测量、用于细菌鉴定的质谱仪等。
[关 注：对于不需要使用诊断试剂的仪器，需要基于预期用途判定分类]。 示例（非全部涵盖） - 酶免疫分析仪、PCR 热循环仪、NGS应用测序仪、临床化学分析仪。
- 用于自动纯化核酸和 PCR 设置的仪器。 - 红细胞沉降率分析仪。
以上可归结为： 【3】进行诊断样品前处理的仪器以及需要用诊断试剂配套的仪器单独申请的情况 。
CE的合规路径是完成：IVDR 欧盟注册，IVDR 欧代，IVDR CE技术文件，SRN，Basic -UDI.
