诊断试剂用附件IVDR A类CE认证申请

法规 (EU) 2017/746 第 2 (4) 条所定义的“体外诊断医疗器械附件”是指，本身不是体外诊断医疗器械，但其制造商将其与一种或多种特定的体外诊断医疗器械一起使用，使该体外诊断医疗器械能够达到其预期用途，或者直接辅助该体外诊断医疗器械实现其医疗功能。 此类附件本身不是 IVD，但它们应与特定的 IVD结合使用。 它们本身具有一种或多种 特性，可以使 IVD 达到预期用途或者辅助 IVD 实现医疗功能。

规则 5 (a) 还提到了此类附 件不具有关键特性。这强调了此类产品会对整个体外诊断医疗器械的收益风险产生负面影响。 

示例（非全部涵盖） - 含有选择剂、抗菌显色剂、颜色区分化学指示剂的一般微生物培养基。

 - 指定和 IVD 一起使用的清洁剂、缓冲液、裂解液、稀释剂等溶液。 

- 具有固定体积的移液器，专门用于特定人体样本的 IVD 测试，例如：具有自动计时功能的血液凝固移液器（凝血计附件）。

 - 一般染色试剂，如苏木精、伊红、pap 和克碘。

 - 用于分离和纯化人类样本核酸的试剂盒。 

- 用于通过 NGS 测序制备用于下游分析的 DNA 的文库制备试剂。 

- 核酸定量试剂盒。 

- 与 A 类仪器一起使用的通用试剂（非检测专用），例如：与测序仪一起使用的通用测 序耗材试剂。 

以上可归结为：[2] 诊断试剂用附件